Einspruch! Das Schöllkraut ist unschuldig.

Siegt Dreistigkeit über Recht?

Zum Thema: Beipackzettel Iberogast

Lautstark verkündete Focus-Online in seiner Meldung vom 13. September 2018 eine alte feststehende Tatsache und benannte zugleich einen falschen Schuldigen. Die Titelzeile der Nachricht lautete „Nach Todesfall: Beipackzettel muss auf Leberschädigungen hinweisen“ und hatte auch in der Schlagzeile den vermeintlichen Übeltäter beim Namen genannt: „Schuld daran ist das Schöllkraut.“

Auslöser für die Meldung war eine Pressemitteilung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) mit der Ankündigung, dass die Bayer AG die von der BfArM geforderten Änderungen in den Fach- und Gebrauchsinformationen (Beipackzetteln) für das freiverkäufliche Arzneimittel Iberogast umsetzt. Iberogast ist das meistverkaufte Magenmittel im deutschen Markt. Es ist eine Kombination aus neun verschiedenen Arzneidrogen, unter anderem auch Schöllkraut. Trotz der bekannten Wirksamkeit von Schöllkrautpräparaten bei Beschwerden im Oberbauch, bestehen nachgewiesene Risiken einer Leberschädigung als Nebenwirkung.

Vorausgegangen war ein zehnjähriger Streit zwischen den Herstellern von Iberogast (Bayer AG seit 2013) und der zuständigen Aufsichtsbehörde des Bundes, die Warnhinweise bezüglich des in der Rezeptur verwendeten Schöllkrauts forderte. Das BfArM bestand, in Übereinstimmung mit der europäischen Behörde EMA/HMPC und Experten, auf der Begrenzung der zu verabreichenden Tagesdosierung von Schöllkraut auf 2,5 mg und zusätzlichen Warnhinweisen für Menschen mit eingeschränkter Leberfunktion oder Erkrankungen der Leber. Im Verlauf der letzten sieben Jahre waren Fälle mit ernsthaften Schädigungen der Leberfunktion durch die Einnahme von Schöllkrautpräparaten publik geworden, die für einige Patienten sogar tödlich endeten. In der Folge drängten die europäischen und nationalen Aufsichtsbehörden auf die Überarbeitung der Gebrauchsinformationen. Die Weigerung der Bayer AG, diese Änderungen in die Beipackzettel für Iberogast zu übernehmen, gipfelte mit einer Klageeinreichung gegen das BfArM im Februar dieses Jahres. Das Landgericht Köln hätte zu entscheiden gehabt, ob auch für die Bayer AG das deutsche Arzneimittelgesetz und die Weisungen der Aufsichtsbehörden bindend sind.

Eine feststehende Tatsache

Fertigarzneimittel dürfen, so hat es der Gesetzgeber im Sinne und zum Schutze des Verbrauchers entschieden, nur in Verbindung mit einer Gebrauchsinformation (Beipackzettel) verkauft oder an Patienten ausgehändigt werden. Diese Regelung findet sich im Arzneimittelgesetz (AMG), und das dürfte auch für die Focus-Redakteure in München kein Novum sein. Patienten sollen mit dem Beipackzettel über mögliche Gegenanzeigen, Wechselwirkungen, Dosierungen und potenzielle Gefahren im Zusammenhang mit der Einnahme des Medikamentes informiert werden. Insbesondere müssen Warnhinweise aufgenommen werden, die von der zuständigen Bundesbehörde veranlasst sind.

Wie krank ist das denn?

Im Vorfeld der anstehenden gerichtlichen Auseinandersetzung mit der Bayer AG wurden weitere Krankheitsfälle im Zusammenhang mit der Einnahme von Schöllkrautpräparaten bekannt. Tragischerweise wurden sogar zwei Todesfälle dokumentiert. Die Meldungen über die aktuellen Gesundheitsschädigungen wurden von Ärzten dem BfArM übermittelt. Das widerum schmälerte die Erfolgsaussichten für das von Bayer angestrengte Gerichtsverfahren um Iberogast erheblich. Schlussendlich führten die akribischen Nachweise zum Einlenken der Bayer AG, die nun doch die geforderten Ergänzungen im Beipackzettel vornehmen will.

Gelebter Zynismus in Leverkusen?

Wie Hohn muss sich für die Opfer das Statement von Bayer aus dem Frühjahr 2018 anhören: „Wir sind der Überzeugung, dass es nicht im Interesse der Patienten ist, Warnhinweise in die Gebrauchsinformation oder Fachinformation aufzunehmen, die unbegründet sind.“ Wurde hier bewusst mit der Gesundheit von Menschen spekuliert – zugunsten von Umsätzen, Renditen und Shareholder-Erwartungen? Ethisch zweifelhaft ist das Verhalten des Konzerns auf jeden Fall! Es zeugt von der Ignoranz und Scheinheiligkeit der Verantwortlichen, wenn ein Arzneimittelhersteller sich gegen die Gesunderhaltung seiner Konsumenten und die gesetzlichen Auflagen wendet.

„Wer seine Schuld auf andere wälzt, will sich nicht bessern.“

ALTDEUTSCHES SPRICHWORT

Heilkräuter in guten Händen?

Ein altdeutsches Sprichwort illustriert sehr eindrücklich die Dramatik der oben geschilderten Entwicklung. Es besagt, das derjenige sich nicht bessern will, wer seine Schuld auf andere abwälzt. In der Tat scheint es, als hätten die Pressestäbe gute Arbeit geleistet. Der Schuldige an der Misere ist schnell ausgemacht. Es handelt sich in ihren Augen dabei nicht um einen marktorientierten Pharma- und Chemiekonzern, sondern um eine Arzneipflanze namens Schöllkraut (Chelidonium majus L.). Damit haben sie der Phytotherapie und der Naturheilkunde einen Bärendienst erwiesen. Menschen, die sich schonenden und natürlichen Heilverfahren zuwenden, wird nun vermittelt – das sei risikobehaftet. Ganz ohne Zweifel gibt es für jedes Heilmittel ein Für und Wider. Auch pflanzliche Arzneimittel sind nicht frei von Nebenwirkungen, und sind in der Anwendung nicht für Jedermann sinnvoll. Erinnert sei dabei an Allergiker, die auf gewisse Pflanzenfamilien (z.B. Korbblütler) mit Unverträglichkeiten reagieren können. Eine Reihe von Pflanzen sind von Natur aus giftig (z.B. Fingerhut, Tollkirsche), obwohl ihre Inhaltsstoffe wirkungsvoll für pharmazeutische Produkte genutzt werden. Daher erfordert gerade auch der Umgang mit Heilpflanzen und -kräutern Verantwortung und fundierte Kenntnisse über deren Anwendung – neben dem Respekt vor der Natur als Quelle der Heilkraft!

Heilvolle Begegnung im Grünen

Voller Dankbarkeit schaue ich auf das Schöllkraut, dessen Saft mich in diesem Sommer ganz sanft von einem hartnäckigen Hühnerauge befreit hat. Schade, dass es so in Verruf geraten ist. Äußerlich angewendet hilft es auch gegen Warzen. Doch auch hierbei empfiehlt sich Vorsicht in der Anwendung. Die orangefarbene Flüssigkeit der Stängel wirkt ätzend auf der Haut. Deshalb sei immer zu Behutsamkeit und Geduld im Umgang mit Arzneipflanzen geraten.

Quellen:

https://www.bfarm.de/SharedDocs/Risikoinformationen/Pharmakovigilanz/DE/RV_STP/s-z/schoellkraut.html

https://www.bfarm.de/SharedDocs/Downloads/DE/Arzneimittel/Pharmakovigilanz/Risikoinformationen/RisikoBewVerf/s-z/schoellkraut_bescheid_080409.pdf?__blob=publicationFile&v=4

https://www.focus.de/gesundheit/news/bayer-konzern-muss-bei-iberogast-auf-bislang-verschwiegene-leberschaedigungen-hinweisen_id_9574915.html

https://www.uk-essen.de/fileadmin/Anaesthesiologie/Medizinische%20Richtlinien/01amg.pdf

https://www.apotheke-adhoc.de/nachrichten/detail/pharmazie/iberogast-das-sind-die-anpassungen-bayerschoellkraut; 01.09.2018.

https://www.apotheke-adhoc.de/nachrichten/detail/pharmazie/bayer-knickt-ein-iberogast-wird-angepasstschoellkraut-magenmittel; 07 Sep 2018.

https://www.deutsche-apotheker-zeitung.de/news/artikel/2018/09/13/iberogast-nebenwirkungen-kritik-am-bfarm-waechst/chapter:all“